歐盟針對印度制藥水污染增加環(huán)境控制規(guī)則
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時間：2017-11-27
瑞典政府近期強烈要求歐盟通過一項更為嚴格的環(huán)境保護法規(guī),該項建議由瑞典醫(yī)藥管理局提出,主要針對第三世界國家、特別是印度制藥業(yè)。一旦通過,將會對印度制藥生產企業(yè)帶來較大壓力。
大量出口歐美
瑞典醫(yī)藥管理局已將報告遞交瑞典政府,歐盟衛(wèi)生部長也非正式地討論了有關修訂歐盟GMP法規(guī)的建議。瑞典醫(yī)藥管理局受托所做報告起源于2007年瑞典哥德堡(Gothenburg)大學喬金·拉森(Joakim Larsson’s)研究組發(fā)表的一項研究。研究報告分析,印度海德拉巴郊區(qū)巴坦?jié)杀R(Patancheru)污水處理廠處理后的廢水含有較高濃度的藥品成分,而該地區(qū)生產的藥品被大量出口到歐美和其它國際市場。
據(jù)瑞典醫(yī)藥管理局總結報告指出:“目前,絕大部分制藥行業(yè)的原料藥、中間體等半成品產品已轉移至低成本國家生產,許多大型制藥企業(yè)正計劃向低成本區(qū)域轉移更多的生產基地。在21世紀的前10年,瑞典研究顯示,印度藥品生產過程中的污染排放,很大程度上影響了人類和動物以及環(huán)境的健康。對于第三世界國家藥品生產過程中制藥成分的排放問題,已成為一個亟需解決的迫在眉睫的難題。”
增加環(huán)境控制規(guī)則
通過在GMP框架內的生產規(guī)程中增加環(huán)境控制規(guī)則,將會對第三世界國家制藥業(yè)產生較大影響。GMP 中制定環(huán)境要求會進一步有利于完善先進的、有效的監(jiān)督制藥企業(yè)實施GMP 的審核系統(tǒng),審核標準中將會更加專注于符合環(huán)境要求的規(guī)范檢查。
歐盟已規(guī)定了污染物質排放的新標準,增加了制藥企業(yè)需要符合有關藥品生產規(guī)定中特殊法律文件要求的新責任,新責任規(guī)定生產應該符合歐盟新修訂的GMP 要求。此項被提議的新法律文件的出發(fā)點是,根據(jù)生產排放情況和禁止排放水平規(guī)定制藥業(yè)物質排放的受控標準。歐盟化妝品法規(guī)可以作為指導性的典型文件引以為鑒。
上述歐盟新規(guī)定應予優(yōu)先考慮的第一步,是要有科學證據(jù)證明排放的制藥成份對外部環(huán)境和公眾健康具有負面影響。其中涉及最多的是大量生產和使用的抗生素、部分激素藥品以及對環(huán)境有風險的物質。新規(guī)定應該建立一個如何識別有害物質,如何確定濃度極限的程序,此項任務需要歐盟一些具有環(huán)保技術專家的國家來共同解決。
